중국국가식품약품감독관리국(SFDA) 아동화장품 심사지침 :: 韩国正品网 H1 Mall

안녕하십니까?

KOTRA 한국상품 중국 온라인 진출 사업 운영대행사 韩国正品网 H1 Mall (http://blog.hanguozhengpin.com/686)입니다.

최근 아동 관련 식품, 분유, 화장품 관련해서, 중국에서 관리감독을 강화하고 있는 추세인것 같습니다.

중국국가식품약품감독관리국(SFDA)은 아동화장품 심사지침을 마련하여 2012년4월1일부터
심사에 적용중입니다. 참고하시기 바랍니다.


아동(유아포함)화장품 신청 및 심사 지침서

유아동화장품의 신청 및 기술심사의 규정화를 위하여, <화장품위생규범>,<화장품행정허가신청수속규정등 관련 규정에 의거하여, 본 지침을 제정한다.

1.범위

-12세이하(12세 포함)의 연령대를 상품사용자로 규정한다.

-상품상표(상품설명서포함)의 문자나 포장용기(그림포함)에 아동용상품으로 표기된 상품은, 반드시 아동상품신청요청을 해야 한다.

2.배합

-배합시 사용되는 원료종류를 최소화한다.

-에센스(각종 천영향료와 인조향료를 적당한 비율로 혼합한 향료), 착색제, 방부제 및 표면활성제의 선택 시, 허용기준양을 초과해서는 안되며, 잠재적으로 민감성을 일으킬 수 있는지 여부에 유의한다.

-아동상품의 배합은 예를 들어 미백이나 반점제거, 여드름제거, 제모, 땀억제, 냄새제거, 발모, 염모, 보디미용, 가슴미용 등의 특수효능성분이 사용되어서는 안 된다.

-오랜 시간을 통해 안정성이 인정된(안전한 사용이력이 있는) 화장품원료 및 기술을 사용해야 하며, 유전자기술, 나노재료 등 신기술신재료의 사용을 자제한다.

-모든 재료의 원산지, 구성, 재질, 이화성질, 적용범위, 안전용량 및 그와 관련된 정보에 대해 반드시 숙지해야 한다.

3.안전성

-신청회사는 아동화장품의 안정성에 관한 연구 및 평가를 진행하여 상품의 사용안정성을 보장한다.
-신청회사는 아동의 특징에 근거하여, 아동화장품 및 그 사용원료에 대해 안정성평가를 실시해야 한다.
-상품의 사용방식( 예: 제품사용 후 물세안여부 등)을 첨부해야 하며, 배합 중의 에센스, 에탄올 등의 유기용제, 양이온계면활성제 및 피부침투촉진제 등의 원료에 대해 아동화장품안전성위험평가를 강화한다.

4.신청:<화장품행정허가신청수속규정>의 요구에 맞게 신청한다.

아동사용상품 신청자료에는 반드시 안전성에 근거한 배합설계원칙(배합전체분석보고포함)과 원료의 선택원칙 및 요구, 생산공예 및 질량통제 등의 내용을 포함시킨다.

배합전체분석보고서는 안전성보장 측면에서 배합 전사용원료에 대한 분석이어야 한다. 신청인의 신청편의를 위해, 본 지침서에 아동화장품비방설계원칙 및 비방전체분석보고서참고자료를 첨부한다.

5.평가:신청인이 제출한 신청자료의 구비완비성, 합리성 및 과학성에 따라 평가를 진행한다:

-제공한 신청자료는 누락된 것이 없어야 하며, 관련자료의 기준에 부합해야 한다.

-상품의 중문명 및 상표, 설명서에 반드시 “아동용 혹은 아동사용가능” 등의 설명용어를 표기한다.

-아동사용상품 포장용기에 반드시 “아동사용가능, 반드시 성인의 감독아래 사용할 것” 등의 경고용어를 표기한다.
-아동상품 및 사용원료는 <화장품위생규범>의 관련기준에 부합해야 한다.

-아동화장품의 검사항목은 <화장품행정허가검사규범>에 따라 진행하며, 상품은 반드시 피부 및 안구자극이 없고, 광독성 및 이상반응이 없어야 한다.

-아동화장품 미생물군체(콜로니colony)의 총합은 500CFU/ml 혹은 500CFU/g를 초과해선 안 된다.

-배합설계원칙(배합전체분석보고포함), 원료선택원칙 및 기준, 생산공예 및 질량통제 등의 내용은 상품신청에 부합하게 설명하며, 신청자료 중 기타내용 (예:상표,배합,공예 등)과 동일해야하며, 설명내용은 과학적, 합리적이어야 하며, 절대적인 용어로 묘사하지 않는다.

-배합전체분석보고내용은 완전해야 하며, 배합 전원료에 대해 분석한다. <화장품위생규범>에서 제한규정이 있는 원료는 규정에 부합하게 설명한다.

-심사를 통해 신청자료에 문제가 있다고 판정될 시, 심사위원은 화장품감독관리관련규정과 과학에 근거하여 구체적인 의견을 제기한다.

-과학연구의 발전에 따라, 국가식품약품감독관리국은 이미 허가완료승인이 난 아동화장품에 대해 다시 안정성평가를 진행할 수 있다.

-본 지침서는 국가식품약품감독관리국에서 발부한 것으로, 2012년 4월1일부터 시행된다. 이전 발부된 아동화장품신청 및 심사 관련규정과 본 지침서가 불일치할 시, 본 지침서를 따르도록 한다.